2022 年 10 月 28 日，康宁杰瑞生物制药（股票代码：9966.HK）宣布，其基于 HER2 靶点抗偶联药物 JSKN003 临床试验申请获中国国家药监局药品审评中心 (CDE) 批准，即将开展 Ia/Ib 期临床研究。目前该项目正在澳大利亚进行I期临床试验，并于 2022 年 9 月完成了首例患者入组。作为康宁杰瑞 JSKN003 项目 CMC 研究合作伙伴，烟台迈百瑞国际生物医药股份有限公司（以下简称“迈百瑞”）对 JSKN003 项目顺利获批及开展临床试验表示祝贺。

康宁杰瑞相关负责人指出：“迈百瑞为 JSKN003 项目完成了从工艺转移到 IND 申报的 CMC 研究工作，高效、合规的服务为该项目顺利获得 CDE 批准开展临床试验提供了强有力的支持，感谢迈百瑞团队为  JSKN003 项目做出的贡献。

JSKN003 是康宁杰瑞自主研发，基于 HER2 靶点的双抗偶联药物。JSKN003 利用精准控制的糖基结构，通过酶催化和点击化学，形成稳定的 ADC 药物。临床前研究显示，JSKN003 较同类药物具有更好的血清稳定性、更强的旁观者杀伤效应和同等的肿瘤杀伤活性，有效地扩大了治疗窗。”

迈百瑞相关负责人表示：“非常荣幸能够为 JSKN003 项目提供 CMC 一站式服务，助力康宁杰瑞抗肿瘤新药的开发。迈百瑞一站式 CDMO 服务平台拥有专业的研发、生产和质量管理团队，凭借丰富的经验已推动多个 ADC 药物进入临床试验。我们愿以合规、高效的解决方案助力全球客户的新药开发进程。预祝 JSKN003 项目临床试验取得积极效果，造福肿瘤患者。”

关于康宁杰瑞

康宁杰瑞生物制药成立于 2015 年，公司以“让肿瘤成为可控、可治的疾病”为使命，专注于创新肿瘤大分子药物的研发、生产和商业化。2019 年 12 月 12 日，康宁杰瑞生物制药在香港联交所主板上市，股票代码：9966.HK 。

“康达病患，瑞济万家”，康宁杰瑞始终以临床价值和患者需求为导向，坚持国际化和差异化战略，聚焦高效、安全、可负担的抗肿瘤新药开发，惠及中国和全球患者。

关于迈百瑞

烟台迈百瑞国际生物医药股份有限公司成立于 2013 年，致力于为全球生物制药企业提供高质量的 CDMO 服务，是全球少数可以提供抗体、Linker - Toxin、ADC 生产的一站式 ADC CDMO 服务供应商之一。目前迈百瑞完成药学研究主体工作、获批开展临床试验的项目己达 37 个，1 个项目在美国进入 Ⅲ 期临床试验、5 个项目在国内外进入I期临床试验。